Vigilance des essais cliniques

DEFINITIONS :

Evénement indésirable


Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non au(x) produit(s) sur le(s)quel(s) porte cette recherche.

Effet indésirable


Manifestation nocive LIEE à la recherche ou au produit expérimental

Critères de gravité


Tout événement ou effet indésirable :
  • qui entraîne la mort ; ou
  • qui met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche ; ou
  • qui nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ; ou
  • qui provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables ; ou
  • qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ; ou
  • tout autre événement médicalement important

Effet indésirable grave inattendu


Manifestation nocive LIEE à la recherche ou au produit expérimental non décrite par sa nature, son évolution, sa sévérité ou sa fréquence dans le document de référence pour la sécurité.



CONTACTS:


Hospices Civils de Lyon


Service Vigilance des essais cliniques
Direction de la recherche clinique et de l'Innovation
Fax : 04 72 11 51 90
Email: sa.drci.vigilance@chu-lyon.fr

Marina NGUON - Responsable
Tel : 04 72 40 68 26
Email: marina.nguon@chu-lyon.fr

Emeline BLANC - Responsable adjoint
Tel: 04 72 40 68 13
Email: emeline.blanc@chu-lyon.fr

CHU de Grenoble


Marylaure GAVARD - Responsable
Tel: 04 76 76 68 21
Email: MGavard@chu-grenoble.fr

Laura LEO - Responsable adjoint
Tel: 04 76 76 68 24
Email: LLeo@chu-grenoble.fr

CHU de Saint-Etienne


Béatrice DEYGAS - Responsable
Tel : 04 77 12 76 55 / Secrétariat : 04 77 12 77 88
Fax : 04 77 12 78 20
Email : beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr

CHU de Clermont-Ferrand


Lise LACLAUTRE-PERRIER - Responsable
Email: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr

Centre Léon Bérard


Anne MILLARET - Responsable
Tel : 09 83 77 53 07
Fax : 09 81 40 42 80
Email: anne.millaret@ctvigilance.fr

Centre Jean Perrin


Sophie LEVESQUE - Responsable
Tel : 04 63 66 33 47
Email: Sophie.LEVESQUE@clermont.unicancer.fr



[rédigé par Emeline BLANC , Assistant spécialiste Pharmacien expert en vigilance / Responsable adjoint de la Pharmacovigilance à la DRCI des H.C.L _ Mis en ligne en juillet 2018]